La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el fármaco Kisunla, desarrollado por Eli Lilly, para tratar el Alzhéimer.
Kisunla es un anticuerpo monoclonal que se administra por infusión cada cuatro semanas, dirigido a adultos con deterioro cognitivo leve o Alzhéimer incipiente. Actúa contra el amiloide cerebral, una característica distintiva de la enfermedad.
Importancia de la aprobación
El doctor Ronald Petersen, neurólogo de Mayo Clinic, destacó que esta aprobación proporciona otra opción de tratamiento para el Alzhéimer, lo cual es vital dada la magnitud de la enfermedad. En 2023, aproximadamente 6.7 millones de estadounidenses mayores de 65 años vivían con Alzhéimer, y se espera que esta cifra aumente a 13.8 millones para 2060, según la Alzheimer’s Association.
Detalles del ensayo clínico
La FDA basó su aprobación en un ensayo clínico avanzado con 1,700 participantes, que mostró que Kisunla ralentizaba la progresión de la enfermedad en un 35% en 18 meses en comparación con un placebo. La progresión se midió utilizando la escala de demencia clínica, evaluando áreas como memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, entre otras.
Los resultados del ensayo de Kisunla fueron comparables a los obtenidos con Leqembi, otro medicamento aprobado previamente. Una vez que los niveles de amiloide en un paciente se reducen significativamente, se espera que puedan suspender el tratamiento, aunque aún se desconoce si y cuándo podría reaparecer el amiloide, lo que podría requerir la reanudación del tratamiento.
Kisunla se une así a Leqembi como los únicos dos fármacos de este tipo aprobados para el tratamiento del Alzhéimer en Estados Unidos, tras la retirada del mercado de Aduhelm a principios de año.